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中國(guó)GMP和美國(guó)GMP對(duì)對(duì)驗(yàn)證要求的不同之處

來源:蘭州純水設(shè)備??????2020/3/31 10:49:27??????點(diǎn)擊:

蘭州純水設(shè)備http://www.hzyck.com】美國(guó)CGMP非常強(qiáng)調(diào)以數(shù)據(jù)說話,在藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、物流全過程中的一切步驟都要有充分理由數(shù)據(jù)支持,十分強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證和審評(píng),有關(guān)驗(yàn)證的指南有《無菌驗(yàn)證指南》、《清潔驗(yàn)證指南》、《分析方法驗(yàn)證》(ICHQ2)、《無菌過濾驗(yàn)證》、《包裝完整性驗(yàn)證》、《電子簽名驗(yàn)證》、《潔凈室環(huán)境監(jiān)控方法》,等等,涉及藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方方面面。

而中國(guó)GMP“驗(yàn)證”一章只有4條,內(nèi)容簡(jiǎn)單,在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的200811日?qǐng)?zhí)行的《GMP檢查指南》中增加了一些驗(yàn)證的具體要求,但還沒有形成更詳細(xì)的指南,《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》作為指導(dǎo)性書籍發(fā)行,沒有作為法規(guī)或指導(dǎo)文件發(fā)放,相對(duì)薄弱。蘭州去離子水設(shè)備,蘭州水處理設(shè)備超純水設(shè)備,醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。銀川純水設(shè)備。

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